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 Unsere Kernkompetenz: Business Intelligence


Wir betrachten eine Vielzahl von Aktivitäten und Entscheidungen zur Verbesserung der Geschäftsprozesse in Ihrem Unternehmen.

 Methoden


Je nach Aufgabenstellung verwenden wir eine oder mehrere Methoden, um die erwünschten Ergebnisse zu erzielen.

Während für den einen Kunden eine QM-Beratung die Methode der Wahl ist, sind für andere Kunden z.B. Risikoanalysen oder Führungskräfte-Coachings hilfreich.

Weitere Kunden haben wir beim Thema Enterprise-Resource- Planning beraten.

Wie auch immer die Anforderungen sind: auf jeden Fall analysieren wir genau, bevor wir Ihnen eine Vorgehensweise vorschlagen.

 Beratungsleistungen für Medizintechnik-Hersteller


  • 93/42/EWG (MDD): Nachweis der Grundlegenden Anforderungen
    • Ergonomie, Usability
    • Produktleistung über den gesamten Lebenszyklus
    • Schutz vor thermischen, elektrischen und mechanischen Risiken; Strahlenschutz; sterile Produkte
    • Verifikation und Validierung von Software
    • Anwendungsbereich, Gebrauchsanweisungen; Installationsanleitungen
  • Feststellung der Klasse des Medizinprodukts
    • Standalone Software als aktives Medizinprodukt
    • Klasse I, IIa, IIb, III Medizinprodukte
  • Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
    • Baumusterprüfungen
    • Vollständiges Qualitätssicherungssystem
    • Qualitätssicherung Produkt
    • Qualitätssicherung Produktion
    • EG-Konformitätserklärung
  • Technische Dokumentation
  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen für relevante harmonisierte Normen im Bereich Medizintechnik
    • Qualitätsmanagement (ISO 13485)
    • Risikomanagement (ISO 14971)
    • Usability (EN 62366, EN 60601-1-6)
    • SW-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)

 Angebote für die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten


  • Durchführung von Anforderungsanalysen (Change-Impact-Analysis bei Änderungen in Anforderungen oder Implementierung im Hinblick auf notwendige Re-Verifikation oder Re-Validierung)
    • Review von Nutzeranforderungen
    • Review von Technischen-, System-Anforderungen
  • Durchführung von Testaufwandsabschätzungen
    • Bottom-Up-, Top-Down-Ansätze; Entwicklungsaufwand-basierte Schätzungen
  • Erstellung von Testdesign und Testfällen
    • Logische Testfälle
    • Konkrete Testfälle
  • Erstellung von Design-Traceability und Test-Traceability
    • Automatisierte Generierung von Verification-by-Analysis Testspezifikationen aus der Design Trace Matrix
    • Automatisierte Generierung von Verification-by-Analysis-Testreports aus Design Trace Matrix und Test Trace Matrix
  • Testausführung (Blackbox-Testen)
  • Testreporting
    • Erstellung von Testreports
    • Erstellung von Testsummaryreports

 Toolkompetenz


  • HP Quality Center
  • IBM Rational Doors inkl. DXL Script
  • Clear Quest
  • Excel inkl. Visual Basic for Applications Script

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 (c) Dr. Jakob & Partner
 27.11.2010